基本介紹
ISO13485是基于ISO9001基礎上的對醫(yī)療器械的專用標準，此標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。
認證意義
1.、提高和改善企業(yè)的管理水平規(guī)避法律風險增加企業(yè)的度。
2、提高和保證產品的質量水平,使企業(yè)獲取更大的經濟效益。
3、有利于消除貿易壁壘取得進入國際市場的通行證。
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理,有效障低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感積極性和奉獻精神。
7、體現組織對于履行相關法律法規(guī)的承諾,
8、幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監(jiān)管機構傳遞信心,
9、標準中強調了風險管理的要求，幫助組織通過有效的風險管理，降低組織出現質量事故或不良事件的風險概率。
醫(yī)療器械質量管理體系認證認證范圍
認證用標準: YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》
業(yè)務范圍（大類） | 業(yè)務范圍（中類） | 專業(yè)類別代碼 |
無源醫(yī)療器械 | 無源醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產（接觸人體器械） | 01.01 |
無源醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產（非接觸人體器械） | 01.02 | |
有源醫(yī)療器械 | 有源醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產（接觸人體器械） | 02.01 |
有源醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產（非接觸人體器械） | 02.02 | |
銷售 | 醫(yī)療器械的批發(fā)、零售 | 03.01 |
醫(yī)療器械的原材料、部件、組件的生產 | 紡織品及紡織制品 | 04 |
皮革及皮革制品 | 05 | |
木材及木制品 | 06 | |
化學品、化學制品及纖維 | 12 | |
橡膠和塑料制品 | 14 | |
非金屬礦物制品 | 15 | |
混凝土、水泥、石灰、石膏及其他 | 16 | |
基礎金屬及金屬制品 | 17 | |
機械及設備 | 18 | |
電和光學設備 | 19 |
